醫療器械法規檔案大全(最新權威版)

2022-06-23 23:04:34 字數 3275 閱讀 2451

自新版《醫療器械監督管理條例》生效實施以來,中國掀起了一波醫療器械法規修改制定的熱潮。前期,cfda修改了《條例》及部分規章,制定了《體外診斷試劑註冊管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規範》等部門規章以及規範性檔案,廢除了不適宜的陳舊法規檔案。

醫療器械監管法規總表

一、行政法規(共1項)

序號

名稱

檔案編號

生效日期

1醫療器械監督管理條例

***令650號

2014.06.01

二、部門規章(共6項)

序號

名稱

檔案編號

生效日期

2食品藥品行政處罰程式規定

cfda3號令

2014.06.01

3醫療器械註冊管理辦法

cfda4號令

2014.10.01

4體外診斷試劑註冊管理辦法

cfda5號令

2014.10.01

5醫療器械說明書和標籤管理規定

cfda6號令

2014.10.01

6醫療器械生產監督管理辦法

cfda7號令

2014.10.01

7醫療器械經營監督管理辦法

cfda8號令

2014.10.01

三、重要公告(共7項)

序號

名稱

檔案編號

生效日期

8關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告

2014年第23號

2014.05.29

9關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

2014年第25號

2014.05.30

10關於第一類醫療器械備案有關事項的公告

2014年第26號

2014.05.30

11關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告

2014年第43號

2014.09.05

12關於公佈體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告

2014年第44號

2014.09.05

13關於實施醫療器械經營質量管理規範的公告

2014年第58號

2014.12.12

14關於釋出醫療器械生產質量管理規範的公告

2014年第64號

2015.03.01

四、重要通告(共9項)

序號

名稱

檔案編號

釋出日期

15關於釋出第一類醫療器械產品目錄的通告

2014年第8號

2014.05.30

16關於釋出醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告

2014年第9號

2014.05.30

17關於釋出免於進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告

2014年第12號

2014.08.21

18關於釋出免於進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告

2014年第13號

2014.08.21

19關於釋出需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告

2014年第14號

2014.08.25

20關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告

2014年第15號

2014.09.05

21關於釋出體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告

2014年第16號

2014.09.11

22關於釋出體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告

2014年第17號

2014.09.11

23關於釋出禁止委託生產醫療器械目錄的通告

2014年第18號

2014.09.26

五、重要通知(共9項)

序號

名稱

檔案編號

釋出日期

24關於印發創新醫療器械特別審批程式的通知

食藥監械管〔2014〕13號

2014.02.07

25關於實施新版《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》的通知

食藥監械監〔2014〕143號

2014.08.01

26關於實施新版《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》的通知

食藥監械管〔2014〕144號

2014.08.01

27關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知

食藥監辦械管〔2014〕174號

2014.09.15

28關於印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知

食藥監械監〔2014〕234號

2014.09.30

29關於印發國家重點監管醫療器械目錄的通知

食藥監械監〔2014〕235號

2014.09.30

30關於印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知

食藥監械管〔2014〕192號

2014.08.21

31境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範

食藥監械管〔2014〕208號

2014.09.11

32境內第二類醫療器械註冊審批操作規範

食藥監械管〔2014〕209號

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